Laura Friedl-Hirst, consultante principale et directrice générale de LFH Regulatory, analyse les dernières nouvelles et spéculations sur le cadre réglementaire britannique.
Cela ressemble à une éternité depuis le référendum du Royaume-Uni sur l’adhésion à l’Union européenne (UE) en juin 2016, le Royaume-Uni ayant quitté le bloc en janvier 2020.
Le UK MDR 2002 (SI 2002 No 618, tel que modifié) est une exigence intégrale au Royaume-Uni. La réglementation britannique est étroitement alignée et suit actuellement les directives de l’UE :
- Directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (MDD)
- Directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs 90/385/CEE (AIMDD)
- Directive sur les diagnostics in vitro 98/97/CE (IVDD)
Ces directives ont été transposées en règlement, le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), UE 2017/746 remplaçant l’IVDD et le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), UE 2017/745 remplaçant à la fois le MDD et l’AIMDD.
Après la période de transition, l’UE MDR2017/745 et l’UE IVDR 2017/746 n’ont pas été transposées dans le droit britannique. Depuis le Brexit, l’Irlande du Nord et la Grande-Bretagne se sont séparées en termes d’exigences réglementaires. L’Irlande du Nord a mis en œuvre et continue de suivre le droit de l’UE, tandis que la Grande-Bretagne se conforme actuellement aux EU MDD/IVDD/AIMDD (le cas échéant), ou MDR/IVDR et/ou UK MDR dans le but de créer une nouvelle législation en cours de rédaction.
Alors, que signifie le Brexit pour la conformité des dispositifs médicaux et les fabricants sur le marché britannique ?
Le 26 juin 2022, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a publié sa réponse à la consultation sur la «future réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni», indiquant de futurs changements pour la réglementation britannique des dispositifs médicaux à l’avenir. Cinq piliers sur lesquels le UK MDR sera basé ont été établis :
- Renforcement du pouvoir d’action de la MHRA
- Faire du Royaume-Uni un pôle d’innovation
- Lutter contre les inégalités en matière de santé et atténuer les biais tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux
- Une réglementation proportionnée qui soutient les entreprises par des voies d’accès qui s’appuient sur des synergies avec les normes européennes et mondiales plus larges
- Construire la marque UKCA comme un exemple mondial.
Initialement, le UK MDR devait être mis en œuvre en juillet 2023, mais la MHRA a prolongé le délai de 12 mois. Un projet de texte est attendu d’ici la mi-2023 suivi d’une consultation de deux mois.
Des dispositions transitoires vers le UK MDR sont nécessaires pour faciliter la fourniture d’appareils à la Grande-Bretagne dans le cadre des mesures de transition, mais sont toujours soumises à l’approbation du Parlement. Les appareils peuvent être mis sur le marché britannique dans les délais suivants :
- Les dispositifs médicaux généraux conformes au MDD ou à l’AIMDD avec une déclaration valide et le marquage CE peuvent être mis sur le marché britannique jusqu’à l’expiration du certificat ou le 30 juin 2028 au plus tôt.
- les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) conformes à l’IVDD peuvent être mis sur le marché britannique jusqu’à la première expiration du certificat ou le 30 juin 2030 et,
- les dispositifs médicaux généraux, y compris les dispositifs sur mesure, conformes à l’EU MDR et les DIV conformes à l’IVDR peuvent être mis sur le marché britannique jusqu’au 30 juin 2030.
Les dispositifs médicaux de classe I et les DIV généraux sous EU MDD ou IVDD, pour lesquels l’évaluation de la conformité n’a pas nécessité la présence d’un organisme notifié, ne peuvent être mis sur le marché britannique que si l’intervention d’un organisme notifié est requise en vertu de l’EU MDR ou IVDR .
Le gouvernement a l’intention de déposer un projet de loi plus tard cette année pour renforcer les exigences de surveillance post-commercialisation avant la mise en œuvre du cadre. Actuellement, l’accent est mis sur des exigences plus strictes, des délais plus serrés, des informations à couvrir pour les systèmes PMS, y compris des rapports sur les tendances, des FSCA et de nouvelles exigences pour les appareils sur mesure – qui devraient s’appliquer à partir de la mi-2024.
Les fabricants peuvent avoir le temps de se conformer aux exigences réglementaires du Royaume-Uni, mais sans projet de réglementation en place, les exigences restent floues.
Depuis mai 2023, quatre organismes agréés britanniques sont certifiés pour l’accréditation UKCA, mais cela relève du cadre actuel du MDR britannique pour lequel tous varient en fonction de leurs capacités de certification. Les organismes notifiés ne peuvent pas certifier selon les nouvelles exigences car celles-ci n’existent pas encore, mais peu ont encore assumé les fonctions de certification UKCA par rapport à l’UE. Il n’est pas clair si les organismes notifiés de l’UE existants étendront leurs capacités de certification actuelles ou s’ils attendent un projet de texte.
Avec les luttes actuelles pour la certification des appareils par les organismes notifiés dans l’UE en vertu du MDR et de l’IVDR de l’UE, la préoccupation portera sur la ressource de l’organisme agréé du Royaume-Uni pour permettre aux fabricants de faire la transition en temps opportun, mais la MHRA se concentre sur la capacité croissante et la mise en œuvre nouvelles exigences réglementaires pour les organismes agréés.
En l’absence de projet de texte actuellement disponible sur le nouveau MDR britannique avec des fabricants qui suivent le MDR britannique 2002 ou le cadre de la directive de l’UE, on ne sait pas quelle voie les entreprises doivent emprunter pour approvisionner la Grande-Bretagne. Espérons que cela changera bientôt.
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